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ICH工作的特征和目標(biāo)

信息來(lái)源: 作者: 發(fā)布時(shí)間:2018-09-25 13:47


  (1)病人第一
  一切從病人利益出發(fā)是ICH討論和協(xié)商的基礎(chǔ) ,決定技術(shù)文件的準(zhǔn)則是 :“是否有利于病人?如何才能更快地為病人提供高質(zhì)量、安全有效的藥物?如何才能按國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行高質(zhì)量的臨床試驗(yàn)?”

  (2)對(duì)話(huà)和協(xié)作

  管理部門(mén)和工業(yè)部門(mén)的專(zhuān)家在同一原則下進(jìn)行討論,從不同角度提出更合理的見(jiàn)解 ,避免片面性。在ICH會(huì)議中,管理部門(mén)和工業(yè)部門(mén)是對(duì)話(huà),不是對(duì)抗;是相互合作和相互信任,不是互相扯皮。

  (3)透明度

  透明度是ICH的另一個(gè)重要特征 。為了使達(dá)成一致的協(xié)議能很快付諸實(shí)施,要求所討論的技術(shù)信息不僅在三方17國(guó)之間共享,而且應(yīng)盡量使 信息傳遞到非ICH國(guó)家,使更多國(guó)家了解ICH的活動(dòng) ,并從中獲益。

  (4)高科技

  ICH雖然只有17個(gè)國(guó)家參加,但這17個(gè)國(guó)家的產(chǎn)值占了世界的80%,所使用的研究和開(kāi)發(fā)費(fèi)用占了世界藥物研究總投入 的90%,并集中了國(guó)際上有經(jīng)驗(yàn)的藥品審評(píng)和研究開(kāi)發(fā)方面的專(zhuān)家智慧,提出一套技術(shù)要求的指導(dǎo)原則。ICH的主要目的或任務(wù)是對(duì)研發(fā)藥品的開(kāi)發(fā)與注冊(cè)的最低標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)行討論和界定。

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